随着医学科技的发展，大量医学研究和各种类型的临床试验在科研机构开展，这些医学研究的目的是把成果应用于人体，解决人类健康问题。而在试验过程中会有受试者参与，不可避免会产生诸多伦理学问题。医学期刊是研究者发表医学科研成果的重要平台，是医学信息传播的重要载体。^[1,2]有学者指出，医学期刊编辑部应该坚持方法学的有效性标准，科学传播研究成果，防范学术不端行为的发生。^[3]然而，在守卫生命伦理学的阵地上，医学期刊编辑部只是伦理审查的最后一道防线，更重要的是科研机构伦理委员会对科研项目实施前的审查把关。有学者指出，科研机构伦理委员会通过严格的审查体系保证本机构承担的或在本机构实施的所有涉及人的生物医学研究符合伦理学原则^[4]，是医学期刊论文伦理审查的“守门人”。因此，本研究调查了2019年浙江省综合性三级医院伦理委员会运行情况并发现存在的问题，同时与医学期刊论文伦理审查进行联系，从医学期刊管理者的角度提出解决问题的对策，以进一步提高医院伦理委员会对医学期刊论文的伦理把关作用。

以2019年1至12月浙江省65家综合性三级医院（三甲医院26家，三乙医院39家）为研究对象，其中设有伦理委员会63家，设置率为96.9%。调查内容包括伦理委员会成立时间、设置数量、成员结构以及项目审查周期、年项目处理量及通过率、跟踪审查形式、工作中存在的困难等。

63家三级医院伦理委员会成立时间在2007年以前19家（30.16%），2007年起44家（69.84%）；委员会数量1～2个48家（76.19%），3～5个13家（20.64%），≥6个2家（3.17%）；有相对固定且独立的专职办公场所36家（57.14%）；成员人数（17.1±5.9）人，其中女性6.00（5.00，8.00）人，高级职称（13.5±5.6）人，医学背景（13.9±5.4）人，法学背景1.00（1.00，2.00）人，伦理学背景0.00（0.00，1.00）人，社会人士1.00（1.00，2.00）人，专职工作人员0.00（0.00，1.00）人。

63家三级医院伦理委员会项目审查周期（提交项目申请至给出书面形式审查结果的时间）≤1周4家（6.35%），>1～2周23家（36.51%），>2周～1个月29家（46.03%），>1～2个月7家（11.11%）。2019年项目处理量<50项27家（42.86%），50～<100项17家（26.98%），100～<200项8家（12.70%），200～<300项5家（7.94%），≥300项6家（9.52%）；项目通过率<30% 4家（6.35%），30%～<50% 4家（6.35%），50%～<70% 1家（1.59%），70%～<90% 12家（19.04%），≥90% 42家（66.67%）。跟踪审查形式有定期跟踪审查（53家）、修正案审查（41家）、严重不良事件审查（38家）、违背方案审查（28家）、暂停/终止审查（28家）等。

从1987年我国学者首次提出“设立医院伦理委员会”至今，医院伦理委员会在中国的发展历经了30余年，积极推动了我国医学科学研究和医学临床实践的快速发展。本次调查结果显示，浙江省2019年综合性三级医院伦理委员会设置率为96.9%，远高于2008年的调查结果（52.0%）。^[5]此外，伦理委员会成立时间在多集中在2007年以后。2007年，国家卫生部颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，明确要求开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构设立机构伦理委员会。目前浙江省三级医院伦理委员会数量≥2个的有35家。可见，随着浙江省医疗技术的快速发展，医院对医疗新技术、新项目等医学研究的重视程度越来越高，各医疗机构伦理委员会的数量日益增加，规模日益庞大。本次调查结果还显示，浙江省三级医院医学伦理委员会人员组成包括女性、高级职称、社会人士、专职工作人员以及有医学、法学、伦理学背景的委员，显示浙江省三级医院伦理委员会人员结构较为合理。

医院伦理委员会的作用主要有保护患者和受试者权益、保证医学研究的科学性和伦理性、促进医院发展等；^[6]其对医学期刊论文的伦理审查与把关作用主要体现在保障受试者权益、预防研究者在试验过程中出现医学伦理失误、保证医学研究的科学性和伦理性等方面。^[7]本次调查结果显示，浙江省63家综合性三级医院伦理委员会开展审查工作及时、高效，项目通过率较高，多在90%以上。从2019年项目处理量来看，浙江省三级伦理委员会的工作量较为繁重，可能与三级医院开展的科研项目较多有关。我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016）》第九条规定，伦理委员会要对研究方案进行伦理审查，对不符合伦理学原则的研究方案可以做出不批准或修改后再审查的决定。本次调查结果显示，有53家三级医院开展定期跟踪审查。从伦理委员会开展过的跟踪审查形式来看，浙江省三级医院的伦理审查工作规范、符合流程。

从本次调查结果来看，浙江省综合性三级医院伦理委员会总体建设与发展形势良好，但在组织结构和功能方面仍有进步的空间。医院伦理委员会的审查效率和质量会直接影响医学期刊论文的科学性、伦理性。结合本刊编辑部与《浙江医学》编辑部对2019年接收论文的伦理审查工作，进一步印证了医院伦理委员会建设与发展对医学期刊论文伦理把关的重要性。因此，笔者总结了本次调查结果暴露的医院伦理委员会建设与运行中存在的问题，同时结合自身作为医学期刊管理者对医院伦理委员会建设与发展的迫切需求，分析解决问题的对策。

医院伦理委员会的人员构成对其能否较好运行有着至关重要的作用。医院伦理委员会成员除了要具备女性、社会人士以及有医学、法学、伦理学背景等的委员，还要对其专业背景、人数占比等设置限定要求。^[8]浙江省三级医院伦理委员会成员总人数设置、男女比例较为合理，专业背景多样，符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016）》第九条规定；但是也存在专职人员偏少、审查能力参差不齐、医学背景委员居多等问题。其中医学背景委员大多临床任务繁重，可能影响其伦理审查质量。因此，建议健全伦理委员会成员选聘机制和人员准入、管理规定，加强成员伦理学知识培训与学习等，保证伦理审查的独立性、公正性。

医院伦理委员会的伦理审查功能主要包括审查与监督两部分。在审查方面，医院伦理委员会要求研究者提供有关资金、主办单位、小组成员、其他潜在利益冲突和对患者受试者激励等相关信息以供审查。^[9]而收集与归档这些伦理审查资料是一个相对复杂、繁琐的过程。在监督方面，医院伦理委员会根据相关的规定对已审议批准的科研项目和临床试验，在其实施的过程中，对科研人员行为开展监督、评估和指导以及跟踪审查等。^[10]然而，跟踪审查往往流程多且耗时。本次调查结果显示浙江省三级医院伦理委员会年处理项目量较大，跟踪审查耗时耗力。因此，即使是有专职工作人员负责相关事务的情况下，仍存在工作繁重等问题。笔者建议增加专职工作人员人数，探索绩效、激励机制，提高其工作积极性；重点培养专职工作人员伦理审查能力，在项目审查前做好初筛，区分慢审、快审项目，加快审查进度；利用信息技术开发适合本院伦理委员会运作的信息化平台，将一些机械性、重复性的工作交由系统自动处理，提高工作效率。

学者普遍认为我国医院伦理委员会具有教育培训、伦理审查、政策研究、咨询服务等方面的功能。^[11]除了伦理审查功能外，伦理委员会可以根据医院级别和提供服务活动不同，对其他方面的功能进行有选择性的建设。^[12]比如在教育培训功能方面，可以对医院伦理委员会成员自身、院内医务及科研人员、社会公众等不同受教育对象，开展系统、科学、专业的伦理审查规范化培训，通过加强成员伦理学相关知识，提升伦理委员会审查能力；通过组织院内医务及科研人员伦理培训，从源头解决问题，减少科研项目审查和监督难度。在政策研究功能方面，医院伦理委员会可以组织专业人员对机构内部政策制定、实施和监管的理论研究，加强政策引导和制度建设，保证伦理审查能力与时俱进，提升伦理审查质量。在咨询服务方面，伦理委员会可以为某些临床治疗措施和技术的应用决策提供咨询服务，帮助医生和患者做出更合乎伦理的选择。^[8]比如在临床试验中，当患者和受试者需要了解所参与项目的基本情况以维护自身的合法权益时，医院伦理委员会可以为其提供咨询与建议服务。当患者的权益得到了保障，科研项目伦理审查工作也就更容易开展了。

本次调查结果显示浙江省三级医院伦理委员会审查项目通过率较高，提示可能存在以医院利益为先、审批不严格、行政干预等情况。医学期刊作为伦理审查的最后一道防线，在科研论文伦理审查中起着规范和引导作用。近年来，随着医学伦理审查意识的逐步增强，医学期刊在规范伦理审查、维护患者和受试者合法权益中的作用越来越重要。^[13]本刊编辑部和《浙江医学》编辑部不断探索实践，2019年初在新版稿约中增加了伦理学相关要求，并在编辑出版过程中严格执行。如：涉及人的研究需征得受试对象或其亲属的知情同意，获得伦理委员会的批准，并提供批准文件；以动物为对象的研究要求遵循动物福利、伦理，说明动物生产、使用许可证批号等；临床试验研究要求在世界卫生组织认证的一级临床试验注册中心获得全球唯一注册号。医学期刊在审查论文过程中可以发现一些医院伦理委员会遗漏的问题，起到伦理审查互补作用。因此，建议医院伦理委员会构建数字化信息交流平台，为医学期刊提供伦理审查结果核验和学术不端反馈通道，不仅能帮助医学期刊编辑部提升伦理审查能力，而且便于医院伦理委员会了解科研项目成果发表后情况，及时处理医学期刊反馈的学术不端行为，持续提高项目审批质量。

近年来国际上大规模的撤稿事件频频发生，大家对学术不端问题越来越重视，对于出版后才发现的违背出版伦理的问题也开始展开研究。对于论文刊出后发现伦理学问题，如未获得患者知情同意、未保护患者隐私、未遵守公平合理原则等情况该如何处理还没有规范要求，急需进一步研究和制订相应的对策。^[14]针对这些情况大多数编辑部采用发布撤稿声明及更正声明；但是对于受到质疑或者举报的论文，又没有明确证据可以执行撤稿的，编辑部可以发布关注声明。^[15]医学期刊编辑部应该针对此类问题制定相应的规范化流程和相应措施，并严格执行，将伦理审查贯穿于编辑出版的全部流程。期刊对伦理审查的态度直接影响着研究者对伦理的重视程度，我们应该发挥编辑部的主动性，加强对医学伦理审查的规范及审查，敦促并提醒作者能够自觉地遵守科研伦理和科研道德，提升期刊的出版质量，为营造风清气正的学术生态环境而不懈努力。^[16]

我们应当看到，我国医院伦理委员会历经30余年的建设和发展，取得了一定的成绩。从本次调查的浙江省三级医院科研设计伦理审查现状来看，三级医院伦理委员会的建设进入快速发展期，伦理审查工作繁重，也存在诸多问题，但依然在实践过程中不断思考对策并总结经验，克服重重困难。幸运的是，医院伦理委员会建设和发展受到政府部门及卫生部门越来越多的重视，也有越来越多的专家和学者参与到这个领域的研究，我们有理由相信我国医院伦理委员会的建设和发展会有更好的未来，将进一步发挥对医学期刊论文的伦理审查与把关作用。