在生命科学和医学研究领域，伦理审查是确保研究活动尊重人类尊严和保护研究参与者合法权益的重要保障^[1]，在学术期刊刊发涉及人的生命科学和医学研究（以下简称“涉及人的研究”）成果过程中具有监督伦理审查的职责^[2]。免除伦理审查是继会议审查和简易审查之后新设立的一种医学伦理审查方式，这一制度于2023年由国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药管理局共同发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》）引入^[2-3]，其初衷是减轻研究者的负担，鼓励信息数据和生物样本的合法利用，加快科技创新和成果转化进程^[4-6]。《办法》第三十二条规定，对于使用信息数据或已有生物样本的“两大范畴”研究，在不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息、不涉及商业利益的“三项前提”下，免除伦理审查适用于以下“四种情形”，分别为情形一“公开或观察数据”、情形二“匿名化信息数据”、情形三“已有的人的生物样本”及情形四“生物样本库来源的人源细胞株”^[7-8]。

免除伦理审查的概念一经提出，便迅速成为医学伦理学界的研究新热点。张海洪^[5]对免除伦理审查的概念进行澄清，强调免除伦理审查是一种特殊的审查方式，与“不需要进行伦理审查”具有本质区别；杨梦婕等^[7]提出由于我国之前没有免除伦理审查的相关法规，伦理委员会急需制定免除伦理审查的标准操作流程；黄樱硕等^[8]则针对免除伦理审查的四种情形展开分析并提出实践建议。然而，编辑出版研究领域对免除伦理审查的关注不足且成果较少，本课题组前期已针对医学期刊中免除伦理审查的四种情形开展了实例分析^[9]。考虑到新的医学伦理审查制度从落地到实施再到论文刊登需要一定的周期，在《办法》实施两年的时间点，本研究以23种外科综合类医学期刊为代表，反映刊登“涉及人的研究”的医学期刊（涵盖临床综合、外科学、内科学等）免除伦理审查标注情况，旨在提升医学期刊编辑对免除伦理审查的关注，推动编辑认真学习和理解免除伦理审查的相关内容，熟悉掌握判断四种情形，制定行之有效的操作流程，才能在审稿过程中作出准确高效的判断，进一步规范医学期刊伦理审查制度。

以《中国科技期刊引证报告（核心版）自然科学卷（2024版）》收录的23种外科学综合类医学期刊为研究对象。2025年2月至3月，登录上述23种外科学综合类医学期刊的官方网站，选取当期目录即最新1期期刊，采用回顾性分析方法对调查研究对象期刊开展调查，根据《办法》收集“涉及人的研究”相关论文，并筛选出免除伦理审查论文。采用文献分析法和案例研究法分析免除伦理审查论文的相关信息，包括该文属于免除伦理审查的哪种情形、是否标注伦理审查声明、有无伦理审批号等信息。

23种外科学综合类医学期刊共刊发论文473篇，其中“涉及人的研究”论文278篇，占所有刊发论文的58.8%，详见图 1。278篇“涉及人的研究”论文中，162篇（58.3%）论文标注有伦理审查声明（包括144篇标注“通过伦理审查”论文且有伦理审查编号，11篇标注“通过伦理审查”论文无伦理审查编号，2篇免除伦理审查论文标注“通过伦理审查”且有伦理审查编号，3篇免除伦理审查论文标注“不涉及伦理审查”，2篇免除伦理审查范围外的论文标注“不涉及伦理审查”），116篇（41.7%）论文未标注伦理审查声明（包括30篇免除伦理审查论文，86篇免除伦理审查范围外的论文）。

在纳入分析的278篇“涉及人的研究”论文中，共有35篇属于应免除伦理审查的类型。其中：30篇（占免除审查论文的85.7%）未标注任何伦理审查声明；3篇（8.6%）标注了“不涉及伦理审查”；2篇（5.7%）标注了“通过伦理审查”并附有伦理审查编号。免除伦理审查论文的期刊分布情况见图 2。

3篇标注“不涉及伦理审查”的论文均在正文末的“伦理批准及知情同意”标题下方表述为“本研究不涉及伦理批准及知情同意”。

2篇标注了伦理审查声明且有伦理审查编号的论文，伦理审查表述分别为“本研究得到广西医科大学第一附属医院（2023-S382-01）和桂林泛谱生物技术有限公司（泛谱〔2018〕23）伦理委员会的许可”“本研究获徐州市中心医院伦理委员会审批（XZXY-LJ-20230328-096），同时豁免患者知情同意”。

此外，有2篇标注“不涉及伦理审查”的论文不属于免除伦理审查范围，均在正文末的“伦理批准及知情同意”标题下方表述为“本研究不涉及伦理批准及知情同意”，其中1篇题为《分次手术治疗非哺乳期乳腺炎的临床疗效观察》的临床研究，另1篇为病例报告。

查询23种外科学综合类医学期刊的稿约或投稿指南，除了4种期刊没有伦理审查相关要求外，另外19种期刊虽然描述了伦理审查相关要求，但缺乏对免除伦理审查的指引。

如图 3所示，在3篇标注“不涉及伦理审查”的论文中，《隐匿性胰胆反流的胆胰管汇合部解剖模拟分析：基于Fluent研究》一文属于免除伦理审查情形一“公开或观察数据”，《双硫死亡相关LncRNA在胃癌中的表达及其临床意义》《前哨淋巴结阴性乳腺癌病人非前哨淋巴结转移相关危险因素分析》两篇属于免除伦理审查情形三“已有的人的生物样本”。

2篇标注了伦理审查声明且有伦理审批编号的论文，即《外纺锤体极样1在胰腺腺癌组织的过表达及临床意义》和《黄连素对子宫内膜异位症患者子宫内膜间质细胞体外增殖、侵袭、凋亡的影响及其机制》，均属于免除伦理审查情形三“已有的生物样本”。

在30篇没有任何伦理审查说明的论文中，16篇属于情形一“公开或观察数据”，11篇属于情形四“生物样本库来源的人源细胞株”，3篇属于情形三“已有的人的生物样本”。本次研究未收集到属于情形二“匿名化信息数据”的相关论文，这从侧面反映出匿名化处理实际操作困难。

《办法》作为国内首部引入免除伦理审查制度的法规文件，在具体操作层面缺乏有力的指导内容，未明确说明免除伦理审查的决定主体，未解读与其他伦理审查方式的区别等^[10-11]，因此，医学期刊编辑在涉及免除伦理审查论文的审稿过程中也会遇到相应的困扰。《办法》颁布后，经过一段时间的学术讨论，来自国内三十余家医疗机构的伦理学专家共同编写了《医疗机构免除伦理审查实践专家共识》^[12]，不仅为医疗机构免除伦理审查的实施操作进行指引，而且对医学期刊编辑明确概念、更新论文审查流程也有一定的指导作用。然而，本研究调查发现，目前我国医学期刊“涉及人的研究”免除伦理审查存在总体规范性不足、标注表述不清、情形分布各异的情况，分析其主要原因可能是免除伦理审查相关概念不清、引导不足、执行不力导致。

目前免除伦理审查论文标注总体规范性不足，这一现状反映出编辑尚未充分理解免除伦理审查的概念。免除伦理审查不等同于“不需要进行伦理审查”。《办法》第三条规定了“涉及人的研究”是指以人为研究参与者的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的生命科学和医学类研究活动。因此，若研究活动不涉及以人为研究参与者或非生命科学和医学领域，则不在《办法》的管辖范围内，不需要进行伦理审查，这也与世界卫生组织等机构制定的国际伦理审查法规文件相一致^[13]。而免除伦理审查是在目前两种医学伦理审查方式（会议审查和简易程序审查）之外的另一种方式^[14]，需要满足“两大范畴”“三项前提”“四种情形”，经确认符合条件后，方可作出免除伦理审查的决定，否则仍需要按照《办法》规定的伦理审查制度进行伦理审查。同时免除伦理审查不具有强制性，而是一种政策导向。本研究发现，医学期刊编辑在实际审稿操作过程中存在概念混淆，如在调查涉及的某期刊中，有两篇论文并不在免除伦理审查范围内，却标注“不涉及伦理审查”，而有更多的免除伦理审查范围内的论文直接没有任何伦理审查信息，相当于期刊默认论文“不需要进行伦理审查”，导致期刊对伦理审查把关的失控。

免除伦理审查的决策主体是伦理委员会，免除伦理审查的决定必须由伦理委员会作出^[12]。然而，在实际操作中，一些编辑可能错误地认为研究者或编辑可以自行判断研究是否符合免除伦理审查的条件，造成伦理审查的缺位。本研究调查的278篇“涉及人的研究”论文中，116篇未标注伦理审查声明，说明期刊在伦理审查方面呈现明显漏洞。这种概念混淆的现状，不仅影响了医学期刊对“涉及人的研究”论文的伦理把关，也可能对研究参与者的权益保护造成潜在风险。因此，亟需加强对医学期刊编辑的伦理审查培训，提高其对免除伦理审查概念及其适用条件的理解与把握。

免除伦理审查作为新引入的医学伦理概念，作者不清楚如何在论文中规范表述，因此医学期刊有责任对作者进行相应的引导。本研究调查的23种外科综合类期刊中，关于论文免除伦理审查的表述不明确，且期刊的稿约或投稿指南均未发布免除伦理审查的相关要求。舒安琴等^[15]调查31种综合性医药卫生期刊也发现，关于免除伦理审查一些期刊仅简单地提到“使用公开数据的研究可以免除伦理审查”，但没有进一步说明数据的来源、公开性以及是否涉及个人隐私等问题。这暴露出目前许多期刊在投稿过程中对作者缺乏免除伦理审查方面的合理引导，导致了作者对免除伦理审查的理解存在偏差，增加了伦理审查的不确定性。

造成国内医学期刊免除伦理审查引导不足、表述混乱的原因主要包括：①缺乏统一标准，目前国内尚未出台统一的免除伦理审查标准和操作规程^[13]，导致各期刊在表述上存在较大差异，一些期刊可能参考了国外的相关规定，但这些规定并不完全适用于国内的实际情况；②伦理审查意识不足，部分期刊编辑对伦理审查的重要性认识不足，认为免除伦理审查是一种简化程序，而没有充分理解其背后的伦理原则和法律依据；③培训和教育力度不够，不少期刊编辑缺乏系统的伦理审查培训，没有学习更新法规文件，对免除伦理审查的具体要求和操作流程不熟悉，导致在实际操作中出现表述不准确的情况。

本研究发现，免除伦理审查论文情形分布各异，说明部分期刊编辑对于免除伦理审查的适用情形有一定的了解，但可能存在理解不准确，因此在实际过程中无法有力执行。并非所有使用了人的信息数据或生物样本的研究都可以免除伦理审查，只有在满足特定前提条件——不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或商业利益等情况下，才可免除伦理审查。此外，对于使用匿名化的信息数据开展研究，或利用合法获得的公开数据进行研究等情形，需要满足匿名化信息数据无法追溯的特定条件^[16-17]，才符合免除伦理审查的条件。因此，在错综复杂的伦理审查场景下，编辑要守住“由研究机构伦理委员会提供相应证明”这一底线，避免由于理解偏差，误将不符合条件的研究纳入免除伦理审查的范畴。

部分编辑可能混淆了回顾性临床研究的豁免知情同意与免除伦理审查。因为泛知情同意的存在，大部分回顾性临床研究可以被豁免知情同意，导致泛知情同意在某些情况下被滥用，尤其是在涉及弱势群体的研究中，编辑可能因此放松对伦理审查的要求^[18]。另外，病例报告常涉及个体患者的详细信息，可能包含敏感数据或图片，编辑应充分评估研究是否涉及敏感个人信息或商业利益，尤其涉及儿童、孕产妇、老年人等特殊群体的研究，更应严格审查^[19]，但在实际操作中常被简化处理，甚至免除伦理审查。医学期刊如果长期在伦理审查方面存在严重问题，除了会导致研究参与者权益受损、科学研究质量下降、学术不端行为增加之外，可能会损害期刊的声誉和影响力，影响期刊的长远发展。

现阶段，医学期刊编辑在“涉及人的研究”论文免除伦理审查时，面临多重挑战。一则政策繁复多变，国内外相关要求频繁更新，编辑难以及时掌握最新合规要求，导致审稿流程出现不确定性；二则由于缺乏明确标准，编辑在判断稿件是否符合免除伦理审查的条件时，往往仅凭经验和主观判断，容易出现偏差和遗漏；三则免除伦理审查的决策本身具有潜在伦理风险，若审查不严或判断失误，可能侵害研究参与者权益，甚至引发法律纠纷或学术声誉受损。因此，需要从制度、流程、人才等多层面全方位提升伦理审查能力。

在政策制定层面，相关部门应制定统一的免除伦理审查指导标准，明确适用范围、条件和流程，为医学期刊编辑提供明确的操作指南。一是应系统梳理免除伦理审查的情形，界定哪些研究类型、数据来源或实验设计可以在不进行完整伦理审查的前提下开展^[9]，对于有争议或界定不清的问题给予深入剖析，如非敏感个人信息、匿名化的信息数据等概念应充分解读。二是制定具体的申请与审批程序，包括提交免除伦理审查申请的材料清单、审查机构的职责分工以及审批时限，确保流程透明、可追溯。三是建立统一的备案平台，要求期刊编辑在稿件接收前核实免除伦理审查证明的真实性，并将相关信息上传至平台，以便监管部门进行抽查和统计分析。四是配套开展培训与宣传工作，向科研人员、伦理委员会和期刊编辑部普及免除伦理审查政策的核心要点，提升各方对政策的理解和执行力度。五是设立定期评估机制，收集免除伦理审查案例的质量反馈，及时修订指导标准，防止因政策理解偏差导致的伦理风险。通过上述措施，能够在保障科研伦理底线的前提下，提升研究效率，推动医学创新健康有序发展。

在医学期刊层面，应建立完善的免除伦理审查流程管理体系，包括申请、审核、批准和监督等环节，确保审查过程的透明和公正。期刊应在稿约和投稿指南中专门设立“免除伦理审查”章节，明确免除伦理审查的适用范围、必备材料以及提交时限，对于免除伦理审查的四种情形，需列出具体的判断标准，帮助作者快速准确判断。

申请环节，作者通过在线系统提交免除伦理审查申请表，表中需说明研究目的、数据来源、免除伦理审查的原因，以及已取得的免除伦理审查同意文件（所在机构伦理审查委员会出具）等信息^[12]。期刊编辑部应设置专职或兼职的伦理事务编辑，负责对申请材料的完整性进行初步核查，确保必备文件齐全、填报信息真实。审核阶段应由期刊组建的伦理审查小组负责，成员应包括具有伦理审查经验的医学编辑、科研伦理专家以及法律顾问，小组完成评议后应形成书面意见。若对免除伦理审查的合理性存疑，审查小组应主动联系作者补充材料或建议其提交至所在机构的伦理委员会进行复审。上述整个过程应记录在案，形成可追溯的审查档案。批准后，期刊编辑部应在稿件审稿系统中标注“已获免除伦理审查”，并在稿件的最终出版页面附加免除声明，向读者公开透明地说明研究已符合伦理要求。与此同时，期刊应建立事后监督机制，对已发表的免除伦理审查研究进行抽样检查，核实其实际操作是否与申请内容一致；若发现违规或信息不实，应启动纠正程序，包括发表更正、撤稿或向相关机构通告等。

为提升全流程的公正性与透明度，期刊应定期组织编辑、审稿人和作者的培训，解读最新的伦理政策和免除伦理审查操作指南，确保各方对流程的理解一致。期刊还可通过年度报告公开免除伦理审查的数量、类型及审查通过率，增强行业自律，促进科研诚信。

在医学期刊编辑层面，提升伦理审查的专业能力已成为编辑工作能力的必然要求，对于新引入的免除伦理审查概念亟须加强学习。编辑除了应把参加伦理审查培训作为常规任务，及时掌握最新法规政策，准确辨别研究所属免除伦理审查范围，并熟悉相应材料准备要求之外，还需要强化自身责任意识，对每一份免除伦理审查申请进行独立判断。

稿件进入审稿环节前，编辑应核查作者提交的免除伦理审查申请、知情同意文件或伦理委员会的同意文件，确保材料完整、真实，并在稿件中明确标注免除伦理审查的具体说明。在审稿过程中，若审稿人质疑免除伦理审查的合理性，编辑应主动与作者沟通补充证据，必要时邀请伦理专家复审，确保研究的合规性和研究参与者的权益保护。编辑还应积极参与国际交流，学习借鉴国外期刊在免除伦理审查方面的成熟做法^[20]。国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）和出版伦理委员会（COPE）已发布多项指南，明确了免除伦理审查的适用情形、声明格式以及透明报告要求，我国编辑可以了解国外期刊在免除伦理审查流程、审查工具以及后续监督机制方面的经验，从而推动本土期刊在制度建设和操作细节上与国际标准接轨。

编辑还可以组建内部学习平台，定期整理国内外最新案例、政策解读和培训教材，形成知识案例库进行情景演练，例如模拟免除伦理审查的申请、评估与决策过程，帮助编辑在实际工作中快速、准确地作出判断。对新入职编辑，可设置必修的伦理审查培训课程，需通过考核后方可独立处理免除伦理审查申请，确保团队整体审查水平的统一性和专业性。

总之，目前我国医学期刊“涉及人的研究”论文免除伦理审查标注欠规范的主要原因为概念不清、引导不足、执行不力，提升医学期刊免除伦理审查论文标注规范水平则需要从制度指引、流程管理、人才培养等多个层面加强期刊的伦理审查能力建设。编辑应充分认识到提升自身伦理审查能力的重要性，应定期参加伦理审查相关的培训和教育活动，了解最新的法规和政策，熟悉免除伦理审查的相关要求，提高自身的专业素养和审查能力；同时强化责任意识，对免除伦理审查的申请进行独立判断和审查，确保研究的合规性和研究参与者的权益保护；积极参与国际交流与合作，学习借鉴国际先进的经验和做法，提升我国医学期刊伦理审查的整体水平。